【產(chǎn)品名稱】奧美拉唑鎂腸溶片
【商品名/商標】洛賽克
【規(guī)格】20mg*7片*2板
【主要成份】本品主要成份為奧美拉唑鎂。其化學(xué)名稱為：雙-5-甲氯基-2-｛[(4-甲氧基-3，5-二甲基-2-吡啶基)甲基]亞磺酰基｝-1H-苯并咪唑鎂。
【性狀】本品為雙面凸的橢圓形腸溶片，另一面刻有“10MG”或“20MG”字樣，每片含奧美拉唑鎂分別為10.3毫克和20.6毫克的腸溶衣微丸，相當于奧美拉唑10毫克和20毫克。10毫克片為淡粉紅色，20毫克片為粉紅色。 劑型特性：奧美拉唑在酸性環(huán)境中不穩(wěn)定，因此口服劑型由腸溶衣微丸組成。(詳見包裝內(nèi)部說明書)
【功能主治/適應(yīng)癥】治療十二指腸潰瘍、胃潰瘍和反流性食管炎；與抗生素聯(lián)合用藥，治療幽門螺桿菌引起的十二指腸潰瘍；治療非甾體類抗炎藥引起的消化性潰瘍或胃十二指腸糜爛；預(yù)防非甾體類抗炎藥引起的消化性潰瘍、胃十二指腸糜爛或消化不良癥狀；亦用于慢性復(fù)發(fā)性消化性潰瘍和反流性食管炎的長期治療；潰瘍樣癥狀的對癥治療及酸相關(guān)性消化不良；用于卓-艾氏綜合征的治療。
【用法用量】必須整片吞服，至少用半杯液體送服。藥片不可咀嚼或壓碎，可將其分散于水或微酸液體中（如：果汁），分散液必須在30分鐘內(nèi)服用。 十二指腸潰瘍：本品常用劑量20毫克，一日一次，通常潰瘍可在二周內(nèi)治愈。如果初始療程療效不肯定，應(yīng)再治療二周。對用其它藥物治療無效的十二指腸潰瘍，用40毫克，一日一次，通常四周內(nèi)可治愈。對復(fù)發(fā)患者，可重復(fù)予以治療。(詳見包裝內(nèi)部說明書)
【不良反應(yīng)】本品常見不良反應(yīng)為：頭痛、腹瀉、惡心、嘔吐、便秘、腹痛及腹脹。偶見頭暈、嗜睡、乏力、睡眠紊亂、感覺異常、皮疹、瘙癢、蕁麻疹、肝功能試驗異常等。 罕有多汗、周圍血管性水腫、低鈉血癥；血管水腫、發(fā)熱及過敏性休克；白細胞減少癥、血小板減少癥、粒細胞缺乏癥、全血細胞減少癥；可逆性精神錯亂、易激惹、抑郁、攻擊和幻覺；男子女性型乳房；口干、味覺異常、口炎、念珠菌病；脫發(fā)、光過敏、多形性紅斑；肝性腦病(先前有嚴重肝病者)，黃疸性或非黃疸性肝炎、肝衰竭；支氣管痙攣；關(guān)節(jié)痛、肌痛、肌肉疲勞；間質(zhì)性腎炎；視力模糊。 (詳見包裝內(nèi)部說明書)
【禁忌】1.對奧美拉唑過敏者。2.與其他質(zhì)子泵抑制劑一樣，奧美拉唑不應(yīng)與阿扎那韋合用。
【注意事項】1. 使用不得超過7天，如癥狀未緩解，請咨詢醫(yī)師或藥師。2. 兩個月以內(nèi)不得再次服用，如癥狀反復(fù)，應(yīng)立即就醫(yī)。3. 本品在以下情況下請勿使用：吞咽困難或疼痛；嘔血；便血或黑便。這些可能是嚴重情況的征兆，請咨詢醫(yī)師。4. 肝功能不全或血象不正常的患者請在醫(yī)師指導(dǎo)下使用。5. 假如出現(xiàn)燒心持續(xù)或加重癥狀，請停用本品并去醫(yī)院就診。6. 兒童使用本品應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下進行。7. 孕期、哺乳期婦女慎用。8. 如服用過量或出現(xiàn)嚴重不良反應(yīng)，應(yīng)立即就醫(yī)。9. 對本品過敏者禁用，過敏體質(zhì)者慎用。10. 本品性狀發(fā)生改變時禁止使用。11. 請將本品放在兒童不能接觸的地方。12. 兒童必須在成人監(jiān)護下使用。13. 如正在使用其他藥品，使用本品前請咨詢醫(yī)師或藥師。
【藥物相互作用】1．由于本品對胃內(nèi)pH有影響而可能影響其他藥物的吸收。因此在用奧美拉唑或其它酸抑制劑或抗酸劑治療時，酮康唑和伊曲康唑的吸收會下降。2．本品在肝臟中通過CYP2C19酶代謝，因此會增加其他通過該酶代謝藥物的血漿濃度，如安定、苯妥英、華法林(R-華法林，低活性)。對于正在接受苯妥英、華法林或其他維生素K-掊抗劑治療的患者，開始或停用奧美拉唑時應(yīng)進行監(jiān)測。 (詳見包裝內(nèi)部說明書)
【孕婦及哺乳期婦女用藥】流行病學(xué)研究表明，奧美拉唑?qū)υ袐D或健康胎兒/新生兒無不良影響，孕期可以使用奧美拉唑。奧美拉唑可被分泌入乳汁，尚不知對嬰兒的影響，哺乳期婦女慎用。
【藥理毒理】質(zhì)子泵抑制劑。本品為脂溶性弱堿性藥物，易濃集于酸性環(huán)境中，因此口服后可特異地分布于胃黏膜壁細胞的分泌小管中，并在此高酸環(huán)境下轉(zhuǎn)化為亞磺酰胺的活性形式，然后通過二硫鍵與壁細胞分泌膜中的H+，K+-ATP酶(又稱質(zhì)子泵)的巰基呈不可逆性的結(jié)合，生成距磺酰胺與質(zhì)子泵的復(fù)合物，從而抑制該酶活性，阻斷胃酸分泌的最后步驟，因此本品對各種原因引起的胃酸分泌具有強而持久的抑制作用。 (詳見包裝內(nèi)部說明書)
【藥代動力學(xué)】口服本品后，經(jīng)小腸吸收，1小時內(nèi)起效，0.5～3.5小時血藥濃度達峰值，作用持續(xù)24小時以上，可分布到肝、腎、胃、十二指腸、甲狀腺等組織，且易透過胎盤。通常單劑量生物利用度約35%，多劑量生物利用度增至約60%，血漿蛋白結(jié)合率為95%～96%，血漿半衰期為0.5～1小時，慢性肝病患者為3小時。本品在體內(nèi)經(jīng)肝臟微粒體細胞色素P450氧化酶系統(tǒng)代謝，代謝物的約80%經(jīng)尿排泄，其余由膽汁分泌后從糞便排泄。 (詳見包裝內(nèi)部說明書)
【生產(chǎn)廠家】瑞典AstraZeneca AB 分包裝:阿斯利康制藥有限公司
【批準文號】注冊證號 H20181233/國藥準字J20130093
【生產(chǎn)地址】瑞典SE-151 85, Sodertalje, Sweden 分包裝:無錫市新區(qū)黃山路2號
【條形碼】6923878310399
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