通用名稱 : 雙氯芬酸鈉雙釋放腸溶膠囊
漢語拼音 : ShuangLvFengSuanNaShuangShiFangChangRongJiaoNang
英文名稱 : Diclofenac Sodium Dual Release Enteric-coated Capsules
商品名稱 : 戴芬
成份 : 本品主要成份為雙氯芬酸鈉。
性狀 : 本品為膠囊，膠囊內(nèi)容物為白色或類白色小丸。
適應癥 : 急性關(guān)節(jié)炎癥和痛風發(fā)作、慢性關(guān)節(jié)炎癥，類風濕性關(guān)節(jié)炎，強直性脊柱關(guān)節(jié)炎和脊柱的其他炎性風濕性疾病、與關(guān)節(jié)和脊柱的退行性疾病有關(guān)的疼痛、軟組織風濕病、創(chuàng)傷或手術(shù)后的腫痛或炎癥，治療痛經(jīng)和由整形、牙科手術(shù)或其他外科小手術(shù)引起的術(shù)后痛和炎癥。
規(guī)格 : 75mg（以雙氯芬酸鈉計）
用法用量 : 正常成人的劑量為一日一次。一次l粒。必要時可增至一日2次，一次1粒。兒童和老年人服用該藥應在醫(yī)生的嚴格指導下進行。
不良反應 : 不良反應常呈劑量依賴性，常見的不良反應為胃腸道不適，如惡心、嘔吐、腹瀉或食欲不振。有時可出現(xiàn)頭痛、頭暈、疲倦、皮疹和胃腸道出血、肝臟或腎臟損害病例的報告罕見。包括血清肝酶水平增高、黃疽、蛋白尿和血尿。
禁忌 : 1、已知對本品過敏的患者。
2、服用阿司匹林或其他非甾體類抗炎藥后誘發(fā)哮喘，蕁麻疹或過敏反應的患者。
3、禁用于冠狀動脈搭橋手術(shù)(CABG)圍手術(shù)期疼痛的治療。
4、有應用非甾體抗炎藥后友生胃腸道出血或穿孔病史的患者。
5、有活動牲消化道潰瘍出血，或者既往曾復發(fā)潰瘍/出血的患者。
6、重度心力衰竭患者。
7、已知對乙酰水楊酸 ；布洛芬過敏的患者。
8、有胃腸道炎性疾病(潰瘍性結(jié)腸炎，克羅思病)，黑便或不明原因的血液疾病病史者。
注意事項 : 1．避免與其它非甾體抗炎藥，包括選擇性COX-2抑制劑合并用藥。
2．根鋸控制癥狀的需要，在最短治療時間內(nèi)使用最低有效劑量，可以使不良反應降到最低。
3．在使用所有非甾體抗炎藥治療過程中的任何時候，都可能出現(xiàn)胃腸道出血、潰瘍和穿孔的不良反應，其風險可能是致命的。這些不良反應可能伴有或不伴有警示癥狀，也無論患者是否有胃腸道不良反應史或嚴重的胃腸事件病史。既往有胃腸道病史(潰瘍性大腸炎，克隆氏病)的患者應謹慎使用非甾體抗炎藥，以免使病情惡化 ；當患者服用該藥發(fā)生胃腸道出血或潰瘍時，應停藥。老年患者使用非甾體杭炎藥出現(xiàn)不良反應的頻率增加．尤其是胃腸道出血和穿孔，其風險可能是致命的。
4. 針對多種COX-2選擇性或非選擇性NSAIDs藥物持續(xù)時間達3年的臨床試驗顯示．本品可能引起嚴重心血管血栓性不良事件、心肌梗塞和中風的風險增加，其風險可能是致命的 所有的NSAIDs，包括COX—2選擇性或非選擇性藥物，可能有相似的風險。有心血管疾病或心血管疾病危險因素的患者，其風險更大。即使既往沒有心血管癥狀，醫(yī)生和患者也應對此類事件的發(fā)生保持警惕。應告知患者，嚴重心血管安全性的癥狀和/或體征以及如果發(fā)生應采取的步驟。患者應該警惕諸如胸痛，氣短、無力、言語含糊等癥狀和體征，而且當有任何上述癥狀或體征發(fā)生后應該馬上尋求醫(yī)生幫助。
5．和所有非甾體抗炎藥(NSAIDs)一樣，本品可導致新發(fā)高血壓或使已有的高血壓癥狀加重其中的任何一種都可導致心血管事件的發(fā)生率增加。服用噻嗪類或髓袢利尿劑的患者服用非甾體抗炎藥(NSAIDs)時，可能會影響這些藥物的療效。 高血壓病患者應慎用非甾體抗炎藥(NSAIDs)，包括本品。在開始本品治療和整個治療過程中應密切監(jiān)測血壓。
6. 有高血壓和/或心力衰竭(如液體潴留和水腫)病史的患者應慎用。
7．NSAIDs，包括本品可能引起致命的。嚴重的皮膚不良反應，例如剝脫性皮、Stevens Johnson綜合征(SJS)和中毒性表皮壞死溶解癥(TEN)。 這些嚴重事件可在沒有征兆的情況下出現(xiàn)。應告知患者嚴重皮膚反應的癥狀和體征，在第一次出現(xiàn)皮膚皮疹或過敏反應的其他征象時，應停用本品。
8．本品應空腹(餐前)隨足量飲水服用，對易發(fā)生胃腸道反應的患者，推薦在進餐的同時服用。
9．如果出現(xiàn)了不良反應，則應停藥。
10．肝、腎功能不全、心臟病或剛做過大手術(shù)者慎用。
11．本品可能引起反應能力受損，特別是在飲酒時服用，可能影響駕駛或操作機器的能力，因此服用本品時應避免飲酒。
藥物相互作用 : 在應用戴芬的同時使用糖皮質(zhì)激素和乙酰水楊酸等其他解熱鎮(zhèn)痛藥，可增加胃腸道出血的危險。在應用戴芬的同時使用地高辛、苯妥英鈉、鋰劑或甲氨蝶呤，可導致這些藥物在血清中的水平增高。同時應用戴芬和保鉀利尿藥，可導致血鉀水平增高。同時應用戴芬和環(huán)孢菌素，可加重環(huán)孢菌素對腎臟的損害。
藥理毒理 : 藥理作用：體內(nèi)和體外試驗均證明，雙氯芬酸鈉能夠抑制環(huán)氧化酶的活性，從而抑制前列腺素的合成，并能夠影響其釋放，因此具有解熱鎮(zhèn)痛的作用。雙氯芬酸鈉可以抑制血小板的聚集，可延長凝血酶原時間。雙氯芬酸鈉有兩種代謝產(chǎn)物也具有生物活性，但活性遠低于雙氯芬酸鈉，其中一種為4-羥雙氯芬酸鈉，其抗炎活性為雙氯芬酸鈉的3%，相當于阿司匹林的6倍。
毒理研究∶在小鼠中靜脈給藥的LD50 為：雄性116mg／kg，雌性137mg／kg；在大鼠中靜脈給藥的LD50 為：雄性127mg／kg，雌性117mg／kg，在狗中口服給藥和靜脈給藥的LD50 無顯著差異，為42mg／kg。與吲哚美辛等其他非甾體抗炎藥類似，隨著給藥時間的延長，其毒性反應增加，可以引起胃腸道黏膜損傷，并可導致潰瘍及出血。大劑量應用在大鼠中可見腎功能損傷，其機理尚不明確。猴子對該藥的毒理學反應明顯低于大鼠。生殖毒性研究發(fā)現(xiàn)該藥可導致死胎及早產(chǎn)，尚無致畸、致癌、致突變的證據(jù)。
藥代動力學 : 雙氯芬酸鈉在口服給藥時，經(jīng)胃腸道迅速吸收，在肝臟有很強的首過效應，被吸收的藥物中約50%進入體循環(huán)系統(tǒng)。戴芬是雙氯芬酸鈉的的一種新型口服制劑。它由兩種小藥丸組成：一種包有腸溶衣，能夠快速釋放出雙氯芬酸鈉；另一種為緩釋型，能夠長時間保持雙氯芬酸鈉的釋放。兩種小藥丸的配合產(chǎn)生了有利的藥代動力學特性。在緩釋劑型中，有50-60%的雙氯芬酸鈉以藥物原型進入血液循環(huán)。快速釋放劑型20分鐘-2小時血藥濃度達到峰值。包衣緩釋劑型1—4小時血藥濃度達到峰值。戴芬的絕對生物利用度為90土11.6%，相對生物利用度54-109%，平均為78%。同食物一起服用時，藥物吸收延遲，血藥濃度波動略增加。藥物進入循環(huán)系統(tǒng)后，通過自由擴散分布于炎癥部位或關(guān)節(jié)滑膜液中起效。雙氯芬酸鈉主要由肝臟代謝，半衰期為1—2小時，代謝產(chǎn)物經(jīng)尿和糞便排出。
妊娠期婦女及哺乳期婦女用藥 : 本品在妊娠期婦女中的應用沒有充足的研究資料，因此只有在應用本品對孕婦的益處超過對胎兒的潛在危害時方可使用。該藥對胎兒可能產(chǎn)生不良影響，可能影響胎兒的心血管系統(tǒng)，導致動脈導管早閉，因此在妊娠期應避免使用。與其他非甾體抗炎藥類似，雙氯芬酸能夠抑制子宮收縮，可能引起晚產(chǎn)，并增加出血傾向，所以在妊娠期的最后三個月中禁止使用戴芬。由于該藥對嬰兒可能有潛在的危害，因此在權(quán)衡該藥對哺乳婦女的 重要性后，應決定停止哺乳或停止服用該藥。
藥物過量 : 藥物過量的癥狀包括身體搖擺、呼吸緩慢或加速、呼吸困難、耳鳴、視力模糊、皮疹、惡心、嘔吐、腹瀉、上腹痛、胃腸道出血、重度頭痛、焦躁、語無倫次，意識模糊、嗜睡、昏迷、驚厥、運動障礙。急救措施：主要的治療措施為支持治療。對服藥不久的患者可應用吐根催吐(患者意識不清和驚厥發(fā)作時除外)，服藥1小時以內(nèi)的患者可在服用活性炭后洗胃，服藥1小時以上的患者服用活性炭后—般不必洗胃，可多次服用活性炭，以減少藥物的吸收。理論上可以通過堿化尿液和利尿促進該藥的清除，但由于該藥的蛋白結(jié)合率高，堿化尿液和利尿沒有明顯益處，血液透析—般不能加快該藥的清除，但在發(fā)生腎功能不全和少尿時可以進行血液透析。解毒 藥：無。
貯藏 : 密封，25℃以下干燥處保存。
包裝 : 鋁塑包裝，10粒/盒。
有效期 : 24個月
執(zhí)行標準 : 進口藥品注冊標準JX20000533
批準文號 : 注冊證號H20170098
企業(yè)名稱 : 德國泰姆勒制藥有限公司TemmlerWerkeGmbH
藏公網(wǎng)安備 54010202000276號
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