【產(chǎn)品名稱】糠酸莫米松鼻噴霧劑

【商品名/商標(biāo)】?jī)?nèi)舒拿

【規(guī)格】0.05%*140撳

【性狀】糠酸莫米松鼻噴霧劑是一種定量手撳式噴霧裝置，內(nèi)容物為白色或類白色混懸液。

【功能主治/適應(yīng)癥】本品適用于治療成人、青少年和3至11歲兒童季節(jié)性或常發(fā)性鼻炎，對(duì)于曾有中至重度季節(jié)性過(guò)敏性鼻炎的患者，主張?jiān)诨ǚ奂竟?jié)開始前2~4周用本品作預(yù)防性治療。

【用法用量】通常先手撳噴霧器6~7次作為啟動(dòng)，直至看到均勻的噴霧，然后鼻腔給藥，每噴噴出糠酸莫米松混懸液約100mg，內(nèi)含糠酸莫米松一水合物，相當(dāng)于糠酸莫米松50μg，如果噴霧器停用14日以上，則在以后應(yīng)用時(shí)應(yīng)重新啟動(dòng)。在每次用藥前充分振搖容器。成人（包括老年患者）和青年：用于預(yù)防和治療的常用推薦量為每側(cè)鼻孔2噴（每噴為50μg），一日1次（總量為200μg），癥狀被控制后，劑量可減至每側(cè)鼻孔1噴（100μg），即能維持療效。如果癥狀未被有效控制，可增劑量至每側(cè)鼻孔4噴（總量400μg），在癥狀控制后減小劑量。在首次給藥后12小時(shí)即能產(chǎn)生明顯的臨床效果。3至11歲兒童：常用推薦量為每側(cè)鼻孔1噴（每噴為500μg），一日1次（總量為100μg）

【不良反應(yīng)】季節(jié)過(guò)敏性或常年性鼻炎：在臨床研究中報(bào)道與本品有關(guān)的局部不良反應(yīng)（成人及青少年患者）包括鼻出血如明顯出血、帶血粘液和血斑（8%），咽炎（4%），鼻灼熱感（2%）及鼻部刺激感（2%），這些不良反應(yīng)常見于使用皮質(zhì)激素類鼻噴霧劑時(shí)。鼻出血一般具有自限性，同時(shí)程度較輕，與安慰劑（5%）相比發(fā)生率較高，但與陽(yáng)性對(duì)照的皮質(zhì)激素（15%）相比發(fā)生率接近或較低，其他反應(yīng)均與安慰劑相當(dāng)。

【禁忌】對(duì)本品中任何成份（活性成份：糠酸莫米松——水合物；非活性成份：纖維素、甘油、檸檬酸鈉二水合物，聚山梨酯80、苯扎氯銨、苯乙醇、純水）過(guò)敏者禁用。

【注意事項(xiàng)】對(duì)于涉及鼻粘膜的局部感染，在未經(jīng)處理時(shí)不應(yīng)使用本品。由于皮質(zhì)激素具有抑制傷口的作用，因而對(duì)于新近接受鼻部手術(shù)或受外傷的患者，在傷口愈合前不應(yīng)使用鼻腔用皮質(zhì)激素。使用本品治療12個(gè)月后未見鼻粘膜萎縮，同時(shí)糠酸莫米松可使鼻粘膜恢復(fù)至正常組織學(xué)表現(xiàn)。與任何一種藥物長(zhǎng)期使用一樣，對(duì)于使用本品達(dá)數(shù)月或更長(zhǎng)時(shí)間的患者，應(yīng)定期檢查鼻粘膜，如果鼻咽部發(fā)生局部真菌感染，則應(yīng)停止本品或需給予適當(dāng)處理。持續(xù)存在鼻咽部刺激可能是停用本品的一項(xiàng)指征。對(duì)于活動(dòng)性或靜止性呼吸道結(jié)核感染，未經(jīng)處理的真菌、細(xì)菌、全身性病毒感染或眼單純皰疹的患者慎用本品。長(zhǎng)期使用本品后未見下丘腦垂體腎上腺皮質(zhì)（HPA）軸受到抑制，但對(duì)于原先長(zhǎng)期使用全身作用皮質(zhì)激素而換用本品的患者，需仔細(xì)注意。這些患者可因停止使用全身用皮質(zhì)激素而造成腎上腺功能不全，需經(jīng)數(shù)月后下丘腦垂體腎上腺皮質(zhì)軸功能才得以恢復(fù)。如果這些患者出現(xiàn)腎上腺功能不全的癥狀和體征時(shí)，應(yīng)恢復(fù)使用全身用皮質(zhì)激素，并給予其它治療和采取適宜措施。在全身用皮質(zhì)激素?fù)Q用本品時(shí)，某些患者盡管鼻部癥狀有所緩解，但可發(fā)生全身用藥時(shí)皮質(zhì)激素的停藥癥狀如關(guān)節(jié)（和/或）肌肉痛，乏力及抑郁，這時(shí)需鼓勵(lì)患者繼續(xù)使用本品。此外，全身用激素轉(zhuǎn)為鼻腔局部應(yīng)用時(shí)亦可暴露出原先存在的過(guò)敏性疾病，如過(guò)敏性結(jié)膜炎和濕疹，這些病癥在全身用藥時(shí)受到抑制。接受皮質(zhì)激素治療的患者，免疫功能可能受到抑制，故應(yīng)警惕面臨某些感染（如水痘、麻疹）的危險(xiǎn)，如果發(fā)生這種情況，必須得到醫(yī)生指導(dǎo)。在鼻腔內(nèi)氣霧吸入皮質(zhì)激素后，罕見報(bào)道鼻中隔穿孔或顱內(nèi)壓升高的病例。

【藥物相互作用】本品與氯雷他定合用，對(duì)氯雷他定及其主要代謝物的血漿濃度未見明顯影響，未能檢出糠酸莫米松的血漿濃度，兩藥合用的耐受情況良好。

【藥理毒理】糠酸莫米松是一種局部用糖皮質(zhì)激素，發(fā)揮局部抗炎作用的劑量并不引起全身作用。

【藥代動(dòng)力學(xué)】1.吸收： 鼻噴霧單獨(dú)給藥后，盡管使用了較低定量檢測(cè)限（LOQ）（50pcg/mL）的靈敏分析方法，在成人及兒童受試者血漿中均未檢測(cè)出糠酸莫米松。2.分布： 糠酸莫米松5～500nl/mL濃度范圍內(nèi)，體外蛋白結(jié)合率為98%～99%。3.代謝： 研究表明糠酸莫米松經(jīng)鼻部吸收及吞咽的所有藥物經(jīng)歷強(qiáng)代謝后代謝為多種代謝物。在血漿中未檢測(cè)出主要代謝物，在體外培養(yǎng)中，次要代謝物之一為6β-羥基-糠酸鹽。在人肝微粒體中，本品的代謝物受細(xì)胞色素P-450 3A4 （CYP3A4）的影響。4.清除： 靜脈給藥后，糠酸莫米松有效血漿清除半衰期是5.8小時(shí)。吸收的藥物大部分作為代謝物通過(guò)膽汁排泄，少數(shù)通過(guò)尿液排泄。5.特殊人群 對(duì)糠酸莫米松在腎損、肝損患者及不同年齡和不同性別患者中的藥代動(dòng)力學(xué)，還未進(jìn)行充分研究。

【生產(chǎn)廠家】比利時(shí):Schering-Plough Labo N.V.

【批準(zhǔn)文號(hào)】注冊(cè)證號(hào) H20140100

【生產(chǎn)地址】Industriepark 30, 2220 Heist-op-den-Berg,Belgium