【藥品名稱(chēng)】
通用名稱(chēng):丁苯酞軟膠囊
商品名稱(chēng):恩必普
英文名稱(chēng):Butylphthalide Soft Capsules
漢語(yǔ)拼音:Dingbentai Ruanjiaonang
【成份】本品主要成份為丁苯酞。
【性狀】本品為軟膠囊,內(nèi)容物為淡黃色或黃色油狀液體。
【適應(yīng)癥】用于輕、中度急性缺血性腦卒中。
【規(guī)格】0.1g
【用法用量】根據(jù)現(xiàn)有臨床研究的用藥方法,本品可與復(fù)方丹參注射液聯(lián)合使用??崭箍诜淮蝺闪?0.2g),一日三次,二十天為一療程,或遵醫(yī)囑。
【不良反應(yīng)】本品不良反應(yīng)較少,可見(jiàn)轉(zhuǎn)氨酶輕度升高,根據(jù)部分隨訪觀察的病例,停藥后可恢復(fù)正常。偶見(jiàn)惡心、腹部不適、皮疹及精神癥狀等。
在丁苯酞II、III期臨床研究中,與藥物相關(guān)的不良反應(yīng)見(jiàn)表1:(詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)表格)
進(jìn)一步分析發(fā)現(xiàn),轉(zhuǎn)氨酶升高以輕度為主,詳見(jiàn)表2。(詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)表格)
在丁苯酞IV期的臨床試驗(yàn)中,經(jīng)對(duì)2050對(duì)患者的觀察,未見(jiàn)新的不良反應(yīng)。總的不良反應(yīng)發(fā)生率和轉(zhuǎn)氨酶降異常均低于II和III期臨床數(shù)據(jù)。恩必妥與低分子肝素、阿司匹林、降纖酶分別合用時(shí),未表現(xiàn)新的不良反應(yīng)。(詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)表格)
【禁忌】下列患者禁用:
1、對(duì)本品或芹菜過(guò)敏者禁用。
2、有嚴(yán)重出血傾向者禁用。
【注意事項(xiàng)】
1、餐后服用影響藥物吸收,建議餐前服用。
2、肝、腎功能受損者慎用。
3、用藥過(guò)程中注意肝功變化。
4、因本品尚未進(jìn)行出血性腦卒中臨床研究,故不推薦出血性腦卒中患者使用。
5、有幻覺(jué)的精神癥狀者慎用。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】本品用于妊娠期和哺乳期婦女的安全性尚不明確。
【兒童用藥】本品用于兒童的療效、安全性尚未建立。
【老年用藥】參見(jiàn)用法用量。
【藥物相互作用】尚不明確。
【藥物過(guò)量】尚無(wú)過(guò)量報(bào)道。
【藥理毒理】詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)。
【藥代動(dòng)力學(xué)】詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)。
【貯藏】密封,在陰涼處(不超過(guò)20℃)保存。
【包裝】聚酯塑料瓶,24粒/瓶。
【有效期】36個(gè)月
【批準(zhǔn)文號(hào)】國(guó)藥準(zhǔn)字H20050299
【生產(chǎn)企業(yè)】石藥集團(tuán)恩必普藥業(yè)有限公司